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  在2021年10月15日作出的一系列判决中,巴黎上诉法院维持了法国国家工业产权局(INPI)早先的决定,驳回了药品特许权投资公司Royal Pharma对糖尿病治疗药物西格列汀(sitagliptin)、阿格列汀(alogliptin)、利格列汀(linagliptin)、沙格列汀(saxagliptin)和维格列汀(vildagliptine)的补充保护证书(SPC)申请。

  SPC用于延长药品专利的保护期,但最长不超过5年。SPC适用于已被监管机构授权使用的特定产品(医药或农药产品),旨在补偿创新者因上市审批导致其产品上市时间被延迟、专利实际保护期被缩短的情况。

  根据欧盟SPC法规,只有在提交了SPC申请的欧盟国家,产品“受有效的基本专利保护”并且已获得将该产品投放市场的上市审批,申请人才能获得SPC授权。

  近年来,欧洲各地的法院详细地阐述了获得SPC的立法标准,并将几个问题提交给欧盟最高法院欧洲法院(CJEU)来解答,以进一步澄清《补充保护证书条例》(SPC条例)。关于产品“受有效的基本专利保护”的要求,欧洲法院去年根据SPC条例第3条(a)款对涉及Royalty Pharma及其子公司的西格列汀产品在德国的SPC申请的案件作出最新裁决。欧洲法院制定的判例法是巴黎上诉法院最近审理的案件讨论的核心,因为它涉及Royal Pharma基于同一产品相同基本专利的法国SPC申请。

  在去年的判决中,欧洲法院评估了当产品没有在基础专利中明确披露但涵盖在基本专利的功能性而非结构性定义中时,需要满足哪些标准才能让产品被视为受基础专利“保护”。欧洲法院的判决以该领域现有判例法为基础,这些判例法是在以前的案件中以及最近Teva诉Gilead案件中制定的。

  系争SPC针对的是产品西格列汀。然而,作为SPC申请基础的专利并未公开西格列汀及其结构,而是在功能方面声称能抑制人体内的某些酶,以降低血糖浓度和治疗糖尿病。

  欧洲法院表示,在提交基础专利后根据“独立创造性步骤”开发的产品,即使属于基础专利的功能定义,也不能被视为受基础专利保护。然而,欧洲法院并没有就什么应该被视为“独立”的创造性步骤提供指导,这个概念以前在专利和SPC法中并不存在。

  Royal Pharma在法国提出的每一份SPC申请都基于之前在欧洲法院讨论过的同一件欧洲专利,包含相同的功能定义,但没有披露所涉五种产品中任何一种的具体结构。

  在向巴黎上诉法院提交的辩论中,Royalty Pharma就每个产品必须能够被技术人员明确识别才能被视为受基础专利“保护”的要求发表了看法。Royalty Pharma表示,关于这一点的欧盟判例法应被解释为,在优先权日接受产品展示的技术人员必须能够确定该产品受基本专利保护,不需要技术人员能够从提交的专利中推断出产品的结构组成。

  Royal Pharma还辩称,欧洲法院在提出“独立创造性”的概念时承认开辟新治疗领域的“突破性专利”可以作为在提交专利申请后开发的产品获得SPC的基础。巴黎上诉法院不同意这一观点。它表示欧洲法院没有区分突破性专利和其他专利。它认为相关的是Royal Pharma所依赖的后续专利。

  Royal Pharma还辩称,拒绝授予开创性发明(例如其基础专利所涵盖的发明)SPC违反了SPC法规的目标,并在初级研究和后期开发阶段的研究之间造成了非法歧视。然而,巴黎上诉法院依然不同意该公司对问题的描述。

  法院表示,SPC条例的目的是补偿创新者因上市许可要求而导致的市场延迟,并将这种情况与Royalty Pharma在本案中发现的情况区分开来——法院认为鉴于Royalty Pharma能够根据其基本专利授予他人许可以开发已获得上市许可的特定产品,因此该公司并未遭遇市场延误。

  英国脱欧后,英国法律已修订,纳入了与欧盟SPC法规要求的相同标准,适用于2021年1月1日之后在英国提出的SPC申请。英国法院必须根据欧洲法院过去的判例法解释保留的欧盟法律,除非上诉法院或最高法院放弃此类裁决。(编译自www.pinsentmasons.com)

  翻译:罗先群 校对:刘鹏

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