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关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见 食药监科〔2018〕6号

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为贯彻落实《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》(中发〔2017〕24号)和《中华人民共和国标准化法》,深入推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)标准相关工作,加快建立“最严谨的标准”,构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系,全面提升食品药品监管水平,提出以下意见。

(一)指导思想
  全面贯彻党的十九大会议精神,深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,按照党中央、国务院决策部署,紧紧围绕保障和改善民生水平,推动实施食品安全战略,健全药品供应保障制度,助力药品医疗器械审评审批制度改革,完善标准工作管理机制,优化标准体系,强化标准制定与监管衔接,夯实标准技术基础,提高标准国际化水平。加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《国家标准化体系建设发展规划(2016—2020年)》有机衔接,充分发挥食品药品标准在公众健康保护、安全监管中的技术支撑作用,助推食品药品行业产业创新、协调、绿色、开放、共享发展。

(三)主要目标
  到2020年,基本建立适应食品药品安全监管需求、体系完整、结构合理、技术突出的标准体系,标准科学性、有效性、适用性显著增强。标准管理机制更加健全,基本形成公众饮食用药安全有标可保、监管执法有标可依、市场规范有标可循、创新驱动有标引领的良好局面。
  ——食品安全标准与监管得到有效衔接,推动修订农药残留限量标准,制定发布兽药残留限量标准。强制性标准得到全方位贯彻实施。
  ——制修订国家药品标准3050个,其中中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。
  ——制修订医疗器械标准500项,包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。

(四)提高食品标准科学实用性,保障公众饮食安全
  重点推进食品中农兽药残留限量及其检验方法、生物毒素、污染物限量等食品安全标准的制修订,加快保健食品安全国家标准修订,建立符合食品安全法及其实施条例的保健食品标准体系,加大食品(含食品添加剂)产品标准、生产经营规范类标准的参与程度。建立健全食品补充检验方法体系,解决方法缺失问题。完善食品标准制定与安全监管的衔接机制,积极对食品安全国家标准提出意见建议,进一步提高标准的科学性、适用性和操作性。开展国内外食品安全标准比对分析研究,推动食品安全标准与国际对接。多形式多渠道开展标准宣贯培训,督促食品生产经营者严格实施,切实保证标准执行到位。

(六)提升医疗器械标准科技创新能力,引领高新技术产品发展
  适应科学技术快速发展形势下对医疗器械标准制定的新要求,加强生物医学工程、新型医用材料、高性能医疗仪器设备、医用机器人、家用健康监护诊疗器械、先进生命支持设备以及中医特色诊疗设备等重点领域标准制修订工作,优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。促进高温合金、耐高温高强度工程塑料等增材制造专用材料和创新生物材料等新材料、基因检测和诊断等新技术在医疗器械标准中的应用转化,促进产业升级和产品质量国际竞争力提升。通过标准完善推动移动医疗、远程医疗等诊疗新模式,促进智慧医疗产业发展,推广应用高性能医疗器械,推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发,提升我国医疗器械产业整体竞争力。加快医疗器械标准与国际接轨。

三、完善标准管理机制

(九)加强标准基础研究
  加大对标准基础性研究的支持力度,将标准相关研究作为科研项目的重点领域,开展标准研制的理论和方法学研究。研究开展国家级标准验证检验检测点建设,对标准的重要技术内容、指标、参数等进行试验验证和测试,充分利用食品药品风险监测、监督抽检等大数据资源,提高标准研制的科学性和合理性。

(十一)加强国际交流合作
  开展国内外食品药品标准跟踪比对研究,积极采用国际公认的风险分析和风险管理原则,在充分考虑我国国情基础上,提高国际标准转化水平。加大与世界卫生组织、国际食品法典委员会、医疗器械国际标准化组织的沟通交流合作,积极参加国际标准会议等各项活动,鼓励牵头和参与国际标准制定,推动我国食品药品标准“走出去”,增强标准制定话语权,提升我国标准影响力。

四、健全标准保障措施

(十四)保障经费投入
  各级食品药品监管部门要加大标准工作的经费支持力度,在业务经费中设立标准工作专项,形成持续稳定的经费保障机制,建立与标准制修订项目挂钩的长效投入机制。同时拓宽经费渠道,鼓励社会各界自筹经费参与标准制修订,建立健全以政府投入为主、社会投入为补充的多元投入机制,引导和鼓励有条件的检验检测机构、科研机构、生产企业、临床使用单位等加大投入。强化标准工作经费管理,提高经费使用效益。


食品药品监管总局
2018年1月17日


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