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省器械院顺利通过国家级CMA检验检测机构资质认定扩项评审

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近日,省医疗器械院顺利通过国家认监委评审专家组扩项现场检查新增检验资质222项,全院总检验资质突破1000项大关。

按照省局党组“重党建、严监管、保安全、促发展”的工作思路和十项重点工作的要求,省医疗器械院2019年在国抽、省抽和监督检查任务重、要求高的情况下,以服务产业发展为原则,结合单位工作实际,不断提升技术监督覆盖范围,积极扩展检验检测能力。11月15日至17日,国家认监委检验检测机构评审专家组对省医疗器械院2019年新扩项目进行现场评审。通过实验室现场核查、人员提问考核、现场试验复核、调阅检验档案和记录文件等方式,对省医疗器械院新申请的检验检测能力和实验室质量体系进行了全方位的评审。评审组一致认为,云南省医疗器械检验研究院质量管理体系运行有效、管理规范、人员素质和培训完善、设施设备配备优良,满足检测工作的需要。评审通过检验检测资质222个产品/项目,其中:有源医疗器械:80项,无源医疗器械产品123项,医疗器械生物检测方法及产品19项,覆盖了牙科治疗、眼科、压力灭菌和生化分析等有源医疗器械产品,手术器械、高分子材料、外科植入和金属材料元素分析等无源医疗器械产品和方法。

经过此次扩项认可,省医疗器械院在医疗器械、包装材料、实验动物和洁净环境方面的检验检测能力突破1000项大关,达到了1040项,检验检测技术能力迈上了新台阶。

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