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省药监局助力磷酸氯喹片恢复生产

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近日,国家卫生健康委员会发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》,在试用药物中,增加“磷酸氯喹(成人500mg,每日2次)和阿比多尔(成人200mg,每日3次)”两个药物。省药品监督管理局高度关注,经查,发现我省有3家药品生产企业拥有磷酸氯喹片的批准文号。省药监局立即与企业对接和了解相关情况,该品种由于市场原因,均处于长期未生产状态,其中昆药集团股份有限公司在2010年曾生产过该品种。根据药品注册的相关法规规定:长期未生产的品种,恢复生产时,须向省药监局提出现场检查申请,经省药监局现场检查并抽验一批产品合格后,方可上市销售。

针对上述问题,为进一步做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作,保障疫情用药,助力抗疫阻击战,2月19日,省药监局党组成员、副局长琚健紧急召集药化注册处、药化生产处、省食药检院等相关处室领导和昆药集团股份有限公司负责人进行座谈,开辟绿色通道,各部门同步推进现场检查、注册检验、委托加工、包装备案等工作,特事特办,帮促磷酸氯喹片快速恢复生产。

截至2月20日,昆药集团已完成原料药采购、小试生产、现场检查等工作,后续工作正积极推进中。昆药集团相关负责人表示,将释放最大产能,近期将生产120万片,努力满足疫情防控需求。

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