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葡糖淀粉酶“催化”专利权无效纠纷案

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  2018年以来,围绕涉及葡糖淀粉酶变体的系列发明专利权,宜昌东阳光药业股份有限公司(下称宜昌东阳光公司)和丹尼斯科美国公司(下称丹尼斯科公司)展开了博弈。

  因认为丹尼斯科公司拥有的专利号为ZL200780037776.9、ZL201210042998.2、ZL201080046710.8、ZL200880116695.2、ZL200880110817.7的“葡糖淀粉酶”系列发明专利权不具备创造性、说明书公开不充分等,宜昌东阳光公司向国家知识产权局原专利复审委员会(下称原专利复审委员会)提出专利权无效宣告请求。2018年12月29日,原专利复审委员会针对该系列案分别作出第38452号维持专利权有效、第38454号维持专利权有效、第38456号宣告专利权全部无效、第38461号宣告专利权部分无效、第38464号维持专利权有效的审查决定。中国知识产权报记者了解到,目前上述审查决定已生效。

  提起无效宣告请求

  生物催化是生物技术产业的核心技术之一,其中 发挥关键作用的核心要素之一是生物酶制剂。因此,制备、开发和应用新的具有优异性能的生物酶一直是酶制剂相关领域研发的热点和难点。酶制剂中用途最广、消费量最大的一种酶就涉及葡糖淀粉酶,这种酶广泛应用于婴幼儿食品制备、谷物处理、啤酒和白酒生产、果汁加工、葡萄糖和味精生产等食品及调味品制造加工领域。我国每年用于谷物加工的糖化酶达到2万至3万吨,其中酶制剂的催化效率对提高工业生产产能、降低生产成本至关重要。在现有糖化酶的基础上,采用生物技术对天然酶进行改造以获得性能优异的酶是葡糖淀粉酶领域的重要研究方向。

  涉案专利即涉及一系列在已知酶的基础上通过基因定点突变技术获得的糖化酶变体,其通过替换已知酶蛋白序列中关键位点上的氨基酸残基,获得了多种酶学性能改善的更有利于工业发酵生产甜味剂和酒精等产品的糖化酶。

  该案专利权人丹尼斯科公司是世界最大的食品开发、生产、销售公司之一,拥有一系列涉及生物酶的核心技术专利。该案无效宣告请求人宜昌东阳光公司隶属于深圳东阳光集团,经营范围涉及医用辅料、器械、添加剂及药物等,其主要产品涉及红霉素及其衍生物。2015年,宜昌东阳光公司开始进入酶制剂领域,目前,其专利仍主要集中在红霉素及其衍生物领域,仅有少量涉及“酶”的制备方法。

  2018年,丹尼斯科公司以侵犯其发明专利权为由,将宜昌东阳光公司与岳阳瑞康生物科技股份有限公司起诉至上海知识产权法院。2018年6月29日,该专利侵权纠纷案在上海知识产权法院开庭审理。

  2018年4月至6月间,宜昌东阳光针对上述葡糖淀粉酶系列发明专利权,先后向原专利复审委员会提出无效宣告请求。

  2018年10月17日,原专利复审委员会就该系列无效案先后进行了口头审理,其中就一件名为“具有改变性质的葡糖淀粉酶变体”发明专利(专利号:ZL200780037776.9)的无效案件进行了公开审理。

  宣告发明专利有效

  在口审现场,宜昌东阳光公司提出了多项无效理由,包括说明书公开不充分,不符合专利法第二十六条第三款的规定;权利要求1、2不符合专利法第二十二条第三款、第二十六条第四款以及专利法实施细则第二十条第一款的规定。

  庭审过程中,双方的主要争议焦点在于说明书是否公开充分、涉案发明是否具备创造性等。

  比如,在说明书是否公开充分方面,请求人宜昌东阳光公司认为,涉案专利亲本酶残留活性的离散度很大,也没有提供原始数据和数据统计分析方法,所以所属领域技术人员无法确认变体残留活性与亲本酶残留活性之间是否真正存在显著差异。

  对此,专利权人丹尼斯科公司认为,说明书中已经公开了相应的数据,以及具体的测定方法,专利权利说明书公开是充分的。

  该案合议组经审理认为,尽管说明书并未公开热稳定性测定、乙醇筛选测定及增甜剂筛选测定的原始实验数据和数据统计分析方法,但是说明书中记载的上述实验数据已经使得所属领域技术人员确信发明的方法能够实现对亲本葡糖淀粉酶的比活和/或热稳定性的改善。

  综上,该案合议组认为请求人关于说明书公开不充分的理由不成立,最终得出涉案专利权有效的审查结论。

  提供类案审理思路

  该案合议组成员在接受本报记者采访时表示,该系列案涉及的蛋白序列技术方案在生物技术领域具有典型意义和一定的代表性,同时每个案件的案情各有差异,合议组借助上述无效宣告审查决定从多角度诠释了此类案件审查标准的适用,对该领域涉及酶变体专利的确权和授权审查标准,例如创造性的判断、实验数据的要求、权利要求保护范围的确定等方面都有一定的指导作用。同时,该案对创新主体也有很好的借鉴价值,有助于其理解专利法对生物技术领域创造性高度、实验数据等方面的要求,更加合理地保护其创新成果。

  “上述系列审查决定的详细说理过程明晰了审查评判的标准和边界,基于不同案情所得出的不同结论向社会传递了在鼓励发明创造的同时,避免专利权人不合理占有公知公用社会资源的审查理念。”该案合议组成员表示。

  对于原专利复审委员会的观点,专利权人和无效请求人均表示赞同。

  专利权人丹尼斯科公司代理人、北京市中咨律师事务所律师黄革生在接受本报记者采访时表示,上述审查决定相对客观、准确地诠释了相关的法律规定和审查标准,特别是对这类发明在实施条例的基础上进行了一定概括,使得专利权人能够获得与其发明贡献相匹配的保护范围。上述审查决定无疑将有助于打消创新型生物医药企业对其发明创造难以在中国获得有效专利授权的顾虑,有助于更多的生物医药企业树立起对中国专利授权制度的信心,进而提升其提交专利申请的积极性。另外,有了相对合理的专利保护范围,也将减少专利权人维权的难度和成本。

  请求人宜昌东阳光公司代理人、北京信诺创成知识产权代理有限公司专利代理人尹吉伟在接受本报记者采访时认为,上述无效审查决定将对行业产生两方面影响:一是启示生物医药企业合理开展专利布局,提供尽量完善的实验数据以获得相对大的保护范围来应对授权后的挑战;二是如何规避竞争对手的专利,目前生物序列专利在中国授权范围相对较窄,生物医药企业可以合理利用规则,如禁止反悔原则、捐献原则等合理绕开竞争对手的专利。

  案件亮点

  生物技术领域中,涉及生物序列的权利要求是一类比较常见、也非常具有领域特色的权利要求类型。其中,对于涉及特定突变方式限定的酶变体权利要求的审查标准虽有一定共识,但尚缺典型案例的实证支撑。涉案决定即体现了上述问题的法律适用原则,具体来说包括以下两个方面:

  一是明确了具有特定突变方式的酶变体的创造性评判的标准,其中针对如何综合考虑现有技术中酶变体预测方法本身的科学性和可信度、用以作为预测基础的序列信息与待验证功能的序列之间的相似性、预测的具体结构区域与其功能之间关系的明确性等多种因素,在实操层面上给出了合理合法的处置方式。

  二是明确了生物技术领域效果实验数据的一般要求,即并不要求必须是原始实验数据,只要所述数据能够使所属领域技术人员确信发明能够产生所述用途和/或效果即可,并且以实证方式加以阐释,对于此类案件的审理具有一定的指导作用。

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