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上海市食药监局召开2018年全市医疗器械监管工作部署会

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  近日,上海市食药监局召开2018年全市医疗器械监督工作部署会,周群总工程师、徐徕副局长出席会议并讲话。

  周群总工程师指出,在市场监管的大背景下,要抓住医疗器械经营环节监管重点,强化企业主体责任,发挥信息监管的手段,继续加强分级分类的监管,把有限资源用在刀刃上。网络监管线上线下要统一,严厉打击无证经营企业做到规范统一、程序统一。

  徐徕副局长要求2018年医疗器械监管要坚持以临床需求、行业需求和基层需求为导向,优化营商环境;聚焦问题隐患、问题产品、问题环节,实现精准监管;强化统筹协调,实现部门内、跨部门协同监管,提高监管效能;强化企业自律,促进社会共治。

  会议分别对2017年医疗器械注册、生产监管、流通监管工作进行了总结,并对2018年工作进行了部署。为了在全市有序推进医疗器械注册人制度试点工作,会议还对医疗器械注册人制度和委托生产协议撰写指南进行了专题解读,并由浦东新区市场监管局介绍了跨区监管设想。2017年是医疗器械相关规定大量出台的一年,会议还对ISO13485与规范之间的关系、第三方评价性检查情况、医疗器械分类目录、国标、行标及技术要求进行了专题培训,帮助监管部门认真学习、理解消化,形成统一认识。

  市局相关处室、各市场监管局以及相关直属单位负责人参加会议。(市双打办)

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