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西门子等8家企业医疗器械不合格

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  3月12日,广东省食药监局发布公告称,经广东省医疗器械质量监督检验所检验,包括西门子听力仪器(苏州)有限公司在内等8家企业生产的17批次医疗器械不合格。

  公告称,此次检验按照相关要求,对助听器的等效输入噪声级、频率响应范围、外部标记、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度等15项指标进行检验,14批次样品不合格的原因为设备或设备部件的外部标记不合格;对超声多普勒胎儿心率仪的综合灵敏度、输出超声功率、超声换能器敏感元件的有效面积、电源电压适应能力、外壳的封闭性、正常工作温度下的连续漏电流等15项指标进行检验,3批次样品不合格的原因主要为超声换能器敏感元件的有限面积、输出超声功率、设备或设备部件的外部标记不合格。

  据了解,此次涉及的企业分别为西门子听力仪器(苏州)有限公司、珠海艾柏尔兰迪医疗科技有限公司、广州晨昊医疗器械有限公司、西万拓听力技术(苏州)有限公司、斯达克听力技术(苏州)有限公司、丽声助听器(福州)有限公司、深圳市莱佳医疗电子有限公司以及瑞声达听力技术(中国)有限公司。

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