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云南省药监局:6批医疗器械产品不符合标准规定

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  近日,云南省药品监督管理局发布2019年第二期医疗器械质量公告,公布262批医疗器械抽验情况,其中有6批医疗器械产品不符合标准规定。

  被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家企业的2个品种6批(台)。具体为:

  (一)昆明法罗适科技有限公司生产的低频止吐仪3批产品的设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

  (二)昆明正康医疗器械有限公司生产的耳背式助听器3批产品的设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

  公告指出,相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。同时,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2019年11月30日前向社会公布,并及时将相关情况报告省局医疗器械监督管理处。

  省局稽查局应当依据《医疗器械监督管理条例》进行处理,督促企业尽快查明原因,制定整改措施,并按期整改到位,有关信息应及时向社会公开。有关调查处理情况于2019年12月7日前向社会公布。

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